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    標題 同一塊石頭絆倒兩次 制藥巨頭羅氏再次慘敗
    分類 熱點事件
    內容 *** 次數：60000 已用完，請聯系開發者***

    沒人能被同一塊石頭絆倒兩次，除非他是羅氏。

    當地時間 11 月 14 日，制藥巨頭羅氏發布消息，其在研的阿爾茲海默癥（AD，老年癡呆）藥物（ ganteneruma） 三期臨床研究失敗，官方給出的口徑是——未能擁有具備統計學意義的治療效果。

    翻譯過來，即未能明顯減緩癡呆癥的進展，解決阿爾茨海默病早期患者記憶減退、執行能力下降等問題。

    海外評論人借用 " 失望 " 形容這一消息，同樣 " 失望 " 的，還有羅氏的股價。當地時間清晨，在蘇黎世交易所上市的羅氏下跌 5.7%，羅氏的合作伙伴德國 MorphoSys 暴跌 25%。

    相反，這使得其競爭對手渤健和衛材領先一步，渤健美股盤前漲超 3%。

    6373aed7b15ec07d841dcd9f_10242430.jpg阿爾茲海默癥，一個生物科學叢林中的 " 沼澤 "，無數公司帶著探索精神進入叢林探險，卻深陷其中無法自拔，禮來、輝瑞 ... 再到如今的羅氏，都期待自己能將其征服，卻又無一例外的折戟沙場。

    但羅氏又是個例外，此次失敗是二次嘗試的結果，羅氏終于到了放棄 gantenerumab 的時候了嗎？

    贏家也失落

    阿爾茨海默病被醫學界認為是危害公共健康最大的疾病，其影響了超過 2000 萬人，研究顯示，至 2050 年將約有 1.35 億人患阿爾茨海默病。

    自從 1906 年 Alois Alzheimer 報道了首例阿爾茨海默病患者以來，醫學工作者一直在努力探索阿爾茨海默病的病因，在阿爾茨海默病發病機制的眾多學說中 A β 淀粉樣蛋白說一直占主導地位。

    這一學說源于對病發患者的大腦檢測，發現細胞外 β 淀粉樣斑塊（β -amyloid plaques，A β 斑）沉積和細胞內神經元纖維纏結是阿爾茲海默癥的主要病理特征，A β 斑是由淀粉樣前體蛋白（amyloid precursor protein，APP）裂解形成的 β 淀粉樣蛋白（β -amyloid protein，A β）聚合形成，而神經元纖維纏結是由過度磷酸化的 tau 蛋白聚合形成。

    6373aed7b15ec07d841dcda0_10242430.jpgβ 淀粉樣蛋白

    病理情況下，APP 在 β 分泌酶和 γ 分泌酶的先后作用下形成 A β，根據切割位點不同，可形成不同長度的 A β，其中以 A β 1-40（約占 90%）和 A β 1-42（約占 10%）為主，目前認為 A β 1-42 的毒性更強。

    A β 學說認為細胞外 A β 斑的毒性作用導致了 tau 蛋白的過度磷酸化及神經元纖維纏結、突觸損害，最終導致 AD 的發生。

    這一學說主導了藥物研發的具體方向。今年早些時候，渤健和衛材宣布他們聯合開發的抗淀粉樣蛋白抗體 lecanemab 在一項重大臨床試驗中取得了明顯效果，能夠大大緩解病情，盡管關于它的許多問題仍然存在。

    2021 年，渤健的另一抗淀粉樣蛋白藥物 aducanumab（阿杜那單抗）獲美國 FDA 審批上市。

    盡管它的有效性充其量只能用 " 還可以 " 來形容，同時大量患者表示，自己并不相信該藥物的效果，在政策層面，美國醫療保險系統迄今拒絕支付費用。

    阿杜那單抗獲得 FDA 批準后，有多位 FDA 咨詢委員會專家接連辭職，以示抗議。同時有多位美國醫生公開表示不推薦使用該藥物。

    商業化道路也一直受阻，今年二季度，阿杜那單抗僅產生了 10 萬美元的銷售額，業績相當慘淡。

    曾經的禮來、輝瑞，如今的羅氏也在這一學說的領導下開展藥物研發，可惜三巨頭差點運氣，并沒有取得渤健一般的 " 成功 "。

    二次失敗

    早在 2014 年年，羅氏就啟動了 gantenerumab 的首次三期試驗，但在當年年底因中期分析顯示 " 干預無效 " 而提前停止。

    但隨著渤健藥物進展和上市，羅氏選擇 " 舊瓶裝新酒 "，將 " 胎死腹中 " 的研究再次提上日程，決定在另外兩項試驗中再次嘗試使用更高劑量的抗體，許多研究人員對此感到驚訝，兩項試驗在 30 個國家招募了近 2000 名因阿爾茨海默癥而患有輕度認知障礙或輕度癡呆的患者。

    在這些試驗中，與安慰劑相比，皮下注射 gantenerumab（靶向淀粉樣蛋白的不同部分）僅能減緩 6% 或 8% 的認知能力下降，如上文所說，羅氏也承認這一結果 " 沒有統計學意義 "。

    該公司補充說，治療去除的 β 淀粉樣蛋白海量水平 " 低于預期 "。

    這一結果讓 β 淀粉樣蛋白假說這一病理特征遭受到更多懷疑，黃金理論正處在失效的邊緣。

    根據過去對 gantenerumab 的研究，許多科學家和生物技術分析師認為它在這兩項試驗中取得成功的可能性很小。甚至淀粉樣蛋白假說的擁護者也沒有抱太大期望。"gantenerumab 是‘抗體’系列中最弱的候選者，所以我對這一結果并不感到驚訝。" 英國癡呆癥研究所所長 Bart De Strooper 在采訪中表示。

    其實，科學界針對該假說的懷疑態度已是老生常談，科學研究表明，如果 A β 瀑布學說是正確的，那么癡呆的嚴重程度應該與 A β 斑的量成正相關，而事實卻并非如此，A β 斑的密度并不隨著疾病的進展而增加，而是一直保持穩定的狀態。

    大約有 20%～40% 的正常人有 AD 的病理改變，但卻沒有癡呆的發生。

    甚至有一種非典型的 AD 患者，其有癡呆的臨床表現，腦內海馬區同 AD 患者一樣有大量的神經元纖維纏結，卻沒有或只有少量的 A β 斑形成。

    早期 AD 患者腦內 A β 斑的沉積部位與突觸損害及神經元缺失的部位不相關，早期的神經元缺失部位在內嗅皮質及海馬，而 A β 斑首先在大腦皮質和杏仁核沉積。

    上述均說明 A β 斑與癡呆不相關，那么有 A β 斑的 AD 患者減少 A β 斑后其癡呆癥狀能否改善？

    A β 42（AN1792）二期臨床試驗為期 6 年的隨訪發現，AD 患者使用 AN1792 免疫治療后，雖有 A β 斑的清除，但卻不能阻止神經退行性變的進展。

    患者的癡呆程度，甚至長期生存率都沒有改善，這使研究者不得不重新審視 A β 斑在 AD 發病機制中的作用。

    這就好比你在花費大量時間精力去解決一道數學題，但得出結果后卻被告知依據的定理是錯誤的，一記悶棍讓你有苦難言。

    如今，沉默的接力棒交給了羅氏，面對慘烈的二次失敗，或許是時候放棄了

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    更新時間：2025/7/10 1:55:11
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