近日，國家醫藥產品監督管理局發布公告指出，近日，國家美國食品藥品監督管理局組織對葛蘭素史克(愛爾蘭)有限公司進行了非現場檢查，檢查的品種為度他雄胺軟膠囊(英文名：dutaseride Soft Capsules；注冊號：H20160515；生產地址：Ul。Grunwaldzka 189，波蘭波茲南60-322號)。

檢驗發現，輸華產品未按注冊標準逐批、全項目檢驗，微生物污染風險防控存在一定不足。綜合評價結論為該品種生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)的要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定，國家美國食品藥品監督管理局決定自即日起暫停葛蘭素史克(愛爾蘭)有限公司度他雄胺軟膠囊的進口、銷售和使用。藥品進口口岸藥品監督管理部門暫停簽發上述產品的進口報關單。

來源|國家醫療產品管理局

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