10月26日，國家美國食品藥品監督管理局頒布了新修訂的《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，并將于11月1日生效。
為了更好地實施《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國疫苗管理法》，國家美國食品藥品監督管理局對《辦法》進行了修訂，于2007年發布實施，原《辦法》被市場監管總局廢止后，以公告形式發布實施。新版《辦法》結合行業發展實際，堅持風險管理和全過程控制的原則，注重及時控制質量問題或其他安全隱患，優化調查、評價和召回的實施程序，科學完善召回藥品的處理措施，壓實藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)的責任，促使持有人主動將藥品安全隱患消除在萌芽或初始階段，更好地保障公眾用藥安全。
新版《辦法》包括總則、調查評價、主動召回、責令召回、附則五章，共33條。明確持有人是控制風險、消除隱患的責任主體，藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用者應當積極協助。對中藥飲片和中藥配方顆粒的召回，其生產企業應當按照新版《辦法》組織實施。新版《辦法》完善了對可能存在質量問題或其他安全隱患藥品的調查評估要求，細化了持有人主動召回的實施程序，督促和引導持有人及時主動召回存在質量問題或其他安全隱患的藥品，切實履行藥品全生命周期管理義務。
根據新《辦法》的規定，持有人應當依法主動公布藥品召回信息。第一類和第二類召回，還應當申請在所在地省級藥品監督管理部門網站上公布召回信息。省級藥品監督管理部門發布的藥品召回信息應當鏈接至國家美國食品藥品監督管理局網站。依法公開藥品召回信息，有利于社會各界及時、客觀、準確地了解藥品質量問題或其他安全隱患，協助和監督持有人依據法律法規實施藥品召回。
新版《辦法》科學完善了召回藥品的處理措施，明確召回藥品的標簽和儲存措施應與正常藥品有明顯區別，防止錯誤和混淆；需要銷毀的，應當在持有人、藥品生產企業或者召回藥品存放地縣級以上人民政府藥品監督管理部門或者公證機構的監督下銷毀；是否可以通過更換標簽、修改完善說明書、重新包裝等方式消除隱患?；蛘咧兴庯嬈环纤幤窐藴实挥绊懓踩院陀行?，可以通過返工等方式解決問題的。它們可以在投放市場之前得到適當的處理。這在堅守藥品安全底線的基礎上，合理減輕了企業負擔。
新版本《辦法》規定了海外持有者的召回。境外藥品生產涉及國內召回的，由境外持有者指定的在華代理商按照新版《辦法》組織實施。境外持有人在境外實施藥品召回的，經綜合評估，屬于相關情形的，其境內代理人應當向所在地省級藥品監管部門報告。海外持有者應判斷海外召回的情況。如需在中國召回，其國內代理商也應按照新版本《辦法》組織實施。
新版《辦法》還規定了在中國生產和出口的藥品的召回。要求境內持有人發現出口藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時通知進口國(地區)藥品監督管理機構和購買者。如果有必要實施海外召回
新版《藥品召回管理辦法》11 月 1 日起施行 大雪國色天香萬水千山封山47. 夢幻一向延續，暖味的情愫，在四溢的音樂中奔流，似水的詩意，流過心苑，妖嬈著憂傷美麗，常在夜幕下滴落。我寧愿住在農村，而不愿住在城市。23.差以毫厘，謬以千里。 登建康賞心亭是以陷鄰境，此州獨見全。安全隱患,質量問題,指導,中華人民共和國,法律法規The advantages of B outweigh any benefit we gained from (carry more weight than those of / are much greater than) A. |