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    標題 “神藥”亮相：老年癡呆這次有救了
    分類 熱點事件
    內容

    阿爾茨海默病(簡稱‘AD’，也稱老年癡呆癥)現在是一種神奇的藥。

    就在幾天前，博健官網宣布，其與蔡威聯合研發的Lecanemab (lecanemab)全球三期臨床試驗已達到主要終點，顯著提高了患者的認知能力，并達到所有關鍵的次要終點。此外，證實了淀粉樣病變確實存在于患者的大腦中。

    該試驗代號為‘Clarity AD’，主要針對輕度阿爾茨海默病和阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙(MCI)患者。根據測試結果，這種在‘淀粉樣蛋白假說’(縮寫為：A 假說)基礎上開發的新藥很可能成為兩年內FDA批準的第二種治療阿爾茨海默病的藥物。

    阿爾茨海默病是一種神經退行性疾病，它對患者及其家人的影響幾乎是毀滅性的。根據FDA官方數據，該病確診后，患者平均壽命為4至8年?；颊邥饾u喪失記憶和認知能力，后期患者會無法說話或對周圍環境做出反應。

    這種疾病帶來了巨大的經濟和社會負擔。

    首都醫科大學宣武醫院神經內科教授賈建平在最近的一篇文章中指出，全球約有5000萬患者，到2050年這一數字將達到1.52億。其背后，僅中國一國每年就要消費近1700億美元，二三十年后將增至1萬億美元以上。

    目前發病原因尚不明確，也沒有特效藥。很多藥物正在研究中，主要基于幾個主要的假設。其中已發表25年的‘A假說’是主流，也是藥物研發的集中領域。同時，這個假說和相關藥物是最有爭議的‘話題王’。

    博建去年批準的阿杜海姆(aducanumab，Adu Numab)，因為各方的爭論，一直拖到最后期限才給出結論；獲批后，來自醫療、保險界的強烈抵制仍未平息。甚至FDA內部意見也大相徑庭，只能在一年內淡出市場。

    盡管如此，A 假說仍然被認為是最有可能被突破的領域。除了這次公布三期成果的Lecanemab，禮來等公司的相關產品也在突破。

    巨人隊對此很著迷。他們是對R&D的想法有信心，還是不愿意失??？這次他們會成功嗎？老年癡呆癥真的有救了嗎？

    下一個千億美元終于到來了。

    這個實驗的結果令人興奮。

    據博健官網介紹，三期臨床試驗Clarity AD納入了來自世界各地的1795例早期阿爾茨海默病患者。

    結果顯示，來卡單抗治療符合主要終點。經過18個月的治療后，CDR-SB(認知和功能能力評估量表)顯示，與安慰劑相比，該藥物使患者的臨床衰退速度減慢了27%。

    此外，關鍵的次要終點，包括通過PET掃描和相關量表測量的腦淀粉樣蛋白水平的變化，也獲得了具有統計學意義的結果。經過18個月的治療，早期阿爾茨海默病受試者腦內A 的積累減少，病情進展減緩。

    即使是最苛刻的人也不得不承認這是一個積極的結果。

    根據該公司的公開信息，蔡威將在11月29日的阿爾茨海默氏癥臨床試驗會議上展示具體數據，研究結果也將發表在期刊上。2023年3月31日財年結束前，公司將向美國申請常規審批，并提交日本和歐洲的上市許可申請。

    根據美國老年癡呆癥協會的數據，如果一種藥物可以將老年癡呆癥的發病時間推遲五年，那么它至少可以節省3000多億美元。從這個意義上說，如果這個藥真的有效，能及時獲批，不僅對藥企，對整個社會都是一個重要的貢獻。

    在這曙光的背后，企業和政府也付出了很多。美國制藥生產和R&D協會的統計數據顯示，僅從2000年到2017年，制藥公司就在阿爾茨海默病研究上花費了超過6000億美元。NIH(美國國立衛生研究院)每年也投入超過10億美元。

    禮來、羅氏等跨國巨頭虧損數十億，以失敗告終。不久前，早在2018年就已退出市場的默克重返阿爾茨海默病藥物研發領域，并投資約11億美元，借助Cerevance的新技術平臺發現阿爾茨海默病的新靶點。

    目前，全球共有2974個阿爾茨海默病相關項目，其中907個已進入臨床試驗階段。

    根據之前的數據，這一領域的研究失敗率高達99.8%，甚至有研究者認為這是理所當然的。這也為阿杜海姆的命運埋下了伏筆。

    從數據上看，在薄健和蔡威的首個A 抗體藥物Aduhelm的兩個III期試驗中，成功的一個也得到了‘CDR-SB降低22%’的結果。

    但是因為兩個臨床三期試驗，一個成功，一個失敗，有統計學上沒有說服力的東西，遭到了FDA專家咨詢委員會專家、臨床醫生和醫保支付的抵制。

    在阿杜海姆批準的當天，顧問委員會的一些成員憤怒地辭職，指出‘加快審批’的行政權力凌駕于科學之上。一些臨床醫生公開表示不會開這種藥。

    最致命的是，美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)也拒絕支付這筆費用。博健給Aduhelm定價5.6萬美元/年，普通患者根本負擔不起。這直接導致商業化陷入困境。

    因為阿杜海姆是以加速方式獲批上市的，按照規則，還需要進一步的研究來證明療效，還需要更多的資金來支持。商業化失敗相當于這個藥物的‘死刑’。

    最終，雖然FDA頂住壓力批準了這款產品，但博健還是不得不削減了自己的商業投入，就連推廣這款藥物的CEO也被迫提前退休。

    與阿杜海姆相比，Lecanemab似乎確實帶來了轉機。

    Lecanemab在三期臨床試驗中的表現贏得了投資者的認可，博健的股價當天上漲了40%。

    只有這一次，他們真的能走出失敗的陰影嗎？

    老年癡呆癥還有救嗎？

    因為批準阿杜海姆上市，FDA受到了很多批評，包括被患者陷害，甚至有‘黑幕’的猜測。

    從FDA的官方聲明來看，他們確定從這些有爭議的數據中找到了成功研發老年癡呆癥藥物的可能性。

    實際上，與基于‘A 假說’開發的第一代藥物不同，Aduhelm和Lecanemab是針對A 靶點的抗體藥物，它們是A抗體。

    臨床試驗數據顯示清除A 的能力更強。

    專家的認知存在嚴重錯誤。他們沒有把定量和定性分開。

    原FDA臨床藥理評價部定量藥理評價室主任、朗萊科技CEO王亞寧博士曾在一次直播中寫意地指出，過去失敗的藥物確實降低了A ，但降低的量太小，不足以引起質變。這是失敗的主要原因。

    王說，在Aduhelm登記的患者中，約80%有輕度認知障礙，經過78周的治療，A 從40%下降到10%。這幾乎消除了所有的A ，與以前的藥物有很大的不同。如果劑量足夠大，甚至有機會逆轉病情。

    目前，在研究項目中，越來越多的企業意識到這一點，并在“量”上下了很大功夫。目前不僅是Aduhelm和Lecanemab，禮來的Donanemab也有不錯的表現。

    然而，在沒有如此明確結果的情況下，由于他們過于渴望一種有效的阿爾茨海默氏病藥物，他們更看重新一代抗體藥物的潛在力量，而不是懷疑，不愿意扼殺任何可能性。FDA的最高管理層很少推動公眾做出批準這種藥物上市的決定。

    FDA藥物評估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士以公開信的形式給出了官方解釋。

    根據Patrizia Cavazzoni博士的信，阿爾茨海默病是一種嚴重的威脅生命的疾病，這種疾病的治療仍然懸而未決。但是，博鑒提交的數據非常復雜，在臨床獲益方面還存在‘不確定性’，這不僅是爭議的原因，也包含一定的可能性。

    FDA批準上市的決定也是基于對臨床試驗結果的仔細檢查、對相關專家的咨詢以及聽取患者群體的意見。監管機構認為Aduhelm對阿爾茨海默病患者的益處大于風險。

    Patrizia Cavazzoni博士指出，盡管Aduhelm的兩個III期試驗結果不同，但它確實“持續且令人信服地降低了大腦中淀粉樣斑塊的水平”。他認為，減少斑塊預計也將減少臨床下降。

    從這個角度來說，Lecanemab漂亮的三期試驗數據也給了FDA和企業一個名號。

    其實這個誤會本不應該發生。

    問題的關鍵在于阿爾茨海默病藥物的研發失敗太多。2019年，博健內部專家也根據慣性做出了錯誤判斷，因此提前終止了兩個關鍵的三期臨床試驗。在后續分析中，研究人員意識到這是一個錯誤。

    后來經過和FDA的討論，我們得到了‘復活’的機會，但是卻打破了信任的基礎。再加上三期試驗一個成功一個失敗，把事情搞復雜了，很難說服專家?！?1位專家中，10位投了反對票，1位棄權。

    需要注意的是，在各方歡慶的背后，這類藥物研發背后的——‘A假說’的理論基礎本身面臨著巨大的挑戰。

    今年，權威雜志《科學》發表了另一篇文章‘偽造’了一項涉嫌數據造假的關鍵研究A 。與此同時，一些新的理論正在質疑A 是阿爾茨海默病的病因還是發病后的現象。

    與‘A假說’相比，病毒學家常榮山認為另一種發病機制研究更可信。今年早些時候發表的一篇關于發病機制的研究論文指出，大腦中的溶酶體損傷是發病的根本原因，而淀粉樣蛋白的增加只是外在表現?！靶滤幯邪l側重于修復溶酶體損傷，可能比目前側重于清除淀粉樣蛋白更有效?！?

    2021年憤然辭職的顧問委員會成員對阿杜海姆的觀點提出了質疑，其中最重要的一點是‘大腦淀粉樣斑塊減少’能否取代治療阿爾茨海默病的臨床終點。

    Patrizia Cavazzoni博士也表示，加速批準上市后，制藥公司還必須進行上市后研究，以驗證預期的臨床效益。如果沒有達到預期的臨床獲益，退市還是有必要的。

    也就是說，在用Lecanemab治療老年癡呆癥的時候，到底是騾子還是馬還得看。

    從這個意義上說，針對A 的阿爾茨海默病藥物要想獲得最終批準，還得經受廣泛臨床應用的考驗。這也是最關鍵、最艱難、最沒有把握的一場戰役。

    同時，需要面對的現實是，阿爾茨海默病患者如果病情發展到嚴重階段，將是不可逆的，這也意味著這種藥物對重度阿爾茨海默病患者無能為力。對于新發病例，如果要充分發揮其作用，就要在臨床上做到‘早發現、早診斷、早治療’。

    在此之前，如何讓臨床醫生、醫保支付者等打破阿杜海姆造成的偏見，接受這種藥物，也是博健和蔡威需要面對的挑戰。

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         “神藥”亮相：老年癡呆這次有救了 麗日臨空和風細娓娓動聽雨50. 日子總是像從指尖渡過的細紗，在不經意間悄然滑落。那些往日的憂愁和誤用傷，在似水流年的蕩滌下隨波輕輕地逝去，而留下的歡樂和笑靨就在記憶深處歷久彌新。電視不利于開發心智。楚屈原87.與天地兮同壽，與日月兮齊光?！渡娼?nbsp;   彩袖殷勤捧玉鐘，當年拚卻醉顏紅。舞低楊柳樓心月，歌盡桃花扇底風。黃云萬里動風色，白波九道流雪山。阿爾茨海默病,醫生,醫保,亞寧,ceoBy comparison with 1998, it decreased (dropped / fell) from 10 to 5 percent (to 15 percent / by 15 percent).
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